BIRT 2584 XX, fáze II (předčasně ukončeno)

23.04.2014 18:08

V září 2006 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, na MRI založenou studii k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet BIRT 2584 XX, a sice v dávkách 100, 300 a 500 mg, podávaných 1x denně pacientům s relaps-remitující formou roztroušené sklerózy. Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo 6 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř skupin a měli po dobu 24 týdnů užívat 1x denně jednu tabletu. Ty obsahovaly v jedné skupině placebo, a v dalších třech skupinách obsahovaly jednu ze tří dávek zkoumaného přípravku - 100 mg , 300 mg, nebo 500 mg.

Toto klinické hodnocení však nebylo nikdy zahájeno, protože v předchozích toxikologických studiích prováděných na myších byly zaznamenány změny kardiomyocytů (buněk srdečního svalu) a převážily obavy z možného poškození srdce při užívání BIRT 2584 XX také u lidí.

Zpět