BG00012 (dimethyl fumarát, Tecfidera), fáze III

09.05.2014 16:48

V dubnu 2007 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která srovnávala různé dávky přípravku BG00012 (dimethyl fumarát, později schválený lék Tecfidera), a sice k určení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojilo 10 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin a po dobu dvou let užívali 3x denně po dvou kapslích. Jedna skupina přitom dostávala placebo, druhá skupina dostávala 3x denně po 240 mg dimethyl fumarátu třetí skupina měla 240 mg zkoumaného preparátu jen 2x denně, zatímco třetí denní dávka obsahovala placebo. Po celou dobu klinického hodnocení nikdo - ani pacienti, ani zdravotníci - nevěděl kdo a co užívá.


Zpět