BG00012 (dimethyl fumarát, Tecfidera), fáze IIb

20.04.2014 18:05

V říjnu 2004 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dávku stanovující studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku BG00012 (dimethyl fumarát, později schválený lék pod obchodním názvem Tecfidera) u subjektů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo 6 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin a po dobu 24 týdnů užívali 3x denně jednu kapsli. V jedné skupině obsahovaly všechny kapsle dávku 240 mg BG00012, ve druhé skupině obsahovaly všechny kapsle dávku 120 mg a ve třetí skupině byla dávka 120 mg jen v jedné denní kapsli, zatímco zbývající dvě kapsle obsahovaly placebo. Po skončení 24týdenní úvodní fáze následovala stejně dlouhá fáze prodloužená, kdy byli všichni účastníci převedeni na dávku 240 mg 3x denně.

Zpět