BG00012 (dimethyl fumarát, Tecfidera, Copaxone), fáze III

09.05.2014 17:01

V dubnu 2007 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) randomizované, multicentrické, placebem a aktivním referenčním lékem (glatiramer acetát=Copaxone) kontrolované srovnávací klinické hodnocení, které hodnotilo účinnost a bezpečnost léku BG00012 (dimethyl fumarát, později schválený lék s obchodním názvem Tecfidera) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se v ČR zapojila 4 specializovaná neurologická pracoviště.

Účastníci tohoto dvouletého klinického hodnocení byli náhodně rozděleni do čtyř skupin. V jedné, srovnávací si každý den aplikovali podkožní injekci již schváleného léku Copaxone. V dalších třech skupinách užívali 3x denně po dvou kapslích, přičemž jedna skupina v nich měla placebo, druhá v nich měla 3x240 mg zkoumaného přípravku a další skupina měla v kapslích jen 2x240 mg dimethyl fumarátu + třetí denní dávka obsahovala placebo.

Zpět