BG00012 (dimethyl fumarát, Tecfidera), fáze III

11.09.2014 17:16

V březnu 2009 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení přípravku BG00012 (dimethyl fumarát). Šlo o multicentrickou prodlouženou studii se zaslepenými dávkami, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost dvou různých dávek tohoto orálně podávaného přípravku u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se zapojilo v ČR celkem 11 specializovaných neurologických pracovišť.

Do klinického hodnocení, trvajícího až osm let, byli zařazeni pouze ti, kdo dokončili některou z předchozích klinických zkoušek s tímto preparátem, které nesly označení 109MS301 (NCT00420212) a 109MS302 (NCT00451451). Nyní v první fázi studie užívali třikrát denně kapsle obsahující zkoumaný přípravek, a sice tak, že v jedné skupině užívali 240 mg vždy 2x denně (ve třetí denní dávce měli placebo) a ve druhé skupině užívali 240 mg vždy 3x denně. Mezitím byl BG-12 v některých zemích schválen jako lék pod obchodním názvem Tecfidera, a sice v dávce 240 mg, 2x denně - všichni účastníci klinického hodnocení byli v návaznosti na to převáděni na toto dávkování, tedy až do osmileté lhůty klinického hodnocení mohli užívat oficiálně schválenou Tecfideru (2x denně 240mg).

Zpět