BG-12 (dimethyl fumarát, Tecfidera), fáze III

23.06.2015 16:16

V červnu 2015 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení účinné látky, která je základní součástí v ČR již schváleného léku Tecfidera pro léčbu RR-RS. Tentokrát však budou tento léčivý přípravek zkoušet výhradně pacienti v sekundárně progresivním stádiu nemoci (SP-RS).

Do této dvojitě zaslepené klinické zkoušky (účastníci ani lékaři nebudou vědět, kdo užívá lék a kdo užívá neúčinnou látku) se v ČR zapojilo celkem dvanáct specializovaných neurologických pracovišť, kde se pacienti se sekundárně progresivním typem RS mohou ucházet o možnost zdarma na sobě nechat otestovat účinnost tohoto léčiva.

Výzkum bude sledovat především to, zda užívání tohoto preparátu může u pacientů v sekundárně progresivním stádiu onemocnění zpomalit nárůst invalidity. Druhotně budou výzkumníci zjišťovat také vliv léku na atrofii mozku a na kognitivní (tedy rozumové) funkce účastníků studie.

Do klinického hodnocení budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří mají SP-RS nejméně jeden až dva roky a jejich EDSS se pohybuje v rozmezí 3-6,5 včetně. Studie potrvá dva roky, její účastníci budou rozděleni do dvou skupin, přičemž v jedné budou užívat zkoumaný preparát a ve druhé (srovnávací) budou dostávat v naprosto totožné formě pouze neúčinnou látku (placebo).
Kromě pravidelných vyšetření magnetickou rezonancí budou neurologové účastníkům studie opakovaně určovat EDSS, měřit rychlost chůze na vzdálenost cca 7,6 metru a také jim budou kontrolovat jemnou motoriku prostřednictvím testu "devíti jamek" (pacient přendavá nejprve jednou rukou a pak i druhou rukou devět drobných tyčinek z devíti jamek na jedné desce do devíti jamek na druhé desce a výzkumník přitom měří dobu, za kterou to zvládne). Navíc budou účastníci studie vyplňovat i dotazníky zaměřené na pacientem subjektivně vnímané obtíže při chůzi, dále dotazníky na zvládání 56 obvyklých každodenních činností, a v rámci tohoto klinického hodnocení budou také podstupovat vyšetření kognitivních funkcí prostřednictvím SDM testu (pacienti párují v časovém limitu abstraktní geometrické obrazce s konkrétními číslicemi).




Zpět