Atacicept, fáze II

15.10.2014 18:50

V červenci 2009 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) otevřenou, multicentrickou pokračovací studii k původní studii 28063 (ATAMS), a to za účelem sledování bezpečnosti a snášenlivosti při dlouhodobém užívání ataciceptu pacienty s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, a to po dobu maximálně pěti let (pokračování ATAMS). Do pokračovacího klinického hodnocení se v ČR zapojila dvě specializovaná neurologická pracoviště.

Toto prodloužené klinické hodnocení se skládalo ze dvou částí:
Část A byla dvojitě zaslepená. Ti z účastníků, kteří si v původní studii ATAMS 1x týdně injekčně pod kůži aplikovali atacicept, užívali tento injekční preperát ve stejném režimu i nadále, a to v dávce, kterou měli v původní studii (25, 75 nebo 150 mg). Ti z účastníků, kteří měli v původní studii ATAMS placebo, si v prodlouženém klinickém hodnocení injekčně aplikovali 1x týdně pod kůži atacicept, a sice všichni v dávce 150 mg.
Část B byla otevřená. Byli do ní převedeni všichni účastníci prodlouženého klinického hodnocení poté, jakmile byly zveřejněny výsledky původní studie ATAMS a ukázalo se, která ze zkoušených dávek ataciceptu má nejlepší parametry s ohledem na zhodnocení rizika a přínosu pro pacienty. Tuto dávku pak užívali všichni účastníci klinického hodnocení. Po celou dobu nikdo - ani pacienti, ani zdravotníci - nevěděli, jakou dávku ataciceptu si aplikovali v části A pokračovacího klinického hodnocení.


Zpět