Atacicept, fáze II (předčasně ukončena)

10.07.2014 18:49

V červnu 2008 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) čtyřramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, která měla v průběhu 36týdenní léčby ověřit bezpečnost, snášenlivost a účinnost tří různých dávek ataciceptu, podávaného injekčně pod kůži. Výzkumníci to zjišťovali posouzením opakovaných měření MRI u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Do klinickéhé hodnocení se v ČR zapojila 3 specializovaná neurologická pracoviště.

Účastníci studie ATAMS byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, přičemž v jedné si injekčně aplikovali pod kůži placebo, a ve zbývajících třech si aplikovali zkoumaný přípravek, a sice v jedné ze tří možných dávek - vysoké, střední a nízké (konkrétní dávka nebyla na počátku známa). Nikdo - ani pacienti, ani zdravotníci - po celou dobu klinického hodnocení nevěděl, kdo a co si injekčně aplikuje.

Bohužel, v tomto klinickém hodnocení byla ve všech skupinách s účinnou látkou zaznamenána zvýšená zánětlivá aktivita roztroušené sklerózy. Proto zadavatel všechna klinická hodnocení s ataciceptem zkoumaným u RS předčasně ukončil.

Zpět