ATL1102, fáze II

09.05.2014 16:21

V březnu 2007 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii, která měla prokázat léčebné účinky a stanovit farmakokinetický profil přípravku ATL1102 (antisepse oligonukleotidu VLA-4) podávaného ve formě podkožních injekcí pacientům trpícím roztroušenou sklerózou. Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojila 4 specializovaná neurologická pracoviště.

Účastníci tohoto 4měsíčního klinického hodnocení byli náhodně rozděleni do dvou skupin, všichni si po dobu osmi týdnů aplikovali podkožní injekce s tím, že v prvním týdnu si je aplikovali celkem 3x a potom vždy 2x týdně. V jedné skupině obsahovaly předplněné injekce dávku 200 mg zkoumaného přípravku a ve druhé skupině obsahovaly placebo. Následovala osmitýdenní sledovací fáze. Nikdo - ani pacienti, ani zdravotníci - po celou dobu klinického hodnocení nevěděl, kdo a co přesně si injekčně aplikuje. Výzkumníci sledovali především celkový počet nových aktivních lézí na magnetické rezonanci, kterou opakovali vždy 1x za měsíc. Druhotně si na všímali i celkového objemu nových gadolinium vychytávajících lézí.

Zpět