Alemtuzumab (Lemtrada) versus Rebif, fáze III

10.07.2014 17:45

V květnu 2008 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) randomizovanou studii, zaslepenou pro hodnotitele a se zaslepenou dávkou, která porovnávala účinnost a bezpečnost dvou ročních cyklů nízké a vysoké dávky přípravku alemtuzumab s 3x týdně podkožně podávanými injekcemi interferonu β-1a (Rebif), a to u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž došlo k relapsu při léčbě. Do klinického hodnocení se v ČR zapojila 4 specializovaná neurologická pracoviště.

Účastníci dvouletého klinického hodnocení byli náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž ve dvou skupinách nejprve dostali během pěti po sobě následujících dnů pět infuzí alemtuzumabu (později byl schválen jako lék s obchodním názvem Lemtrada) - každá skupina měla jinou dávku (12 mg/den nebo 24 mg/den). O 12 měsíců později dostali během tří po sobě následujících dnů další tři infuze alemtuzumabu - opět jedna skupina měla dávku 12 mg/den a druhá skupina 24 mg/den. Ve třetí, srovnávací skupině si účastníci aplikovali 3x týdně již schválený lék Rebif.


Zpět