Alemtuzumab (Lemtrada), fáze III

15.10.2014 19:49

V listopadu 2009 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokračující klinické hodnocení u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se zúčastnili některé ze tří předchozích studií zkoumajících monoklonální protilátku alemtuzumab. Šlo o tyto klinické zkoušky: CAMMS223 (NCT00050778), CAMMS323 (NCT00530348), která je známá i pod označením CARE-MS I a CAMMS324 (NCT00548405), která j známá také pod označením CARE-MS II. Do otevřeného klinického hodnocení, jehož cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost alemtuzumabu, se v ČR zapojila 4 specializovaná neurologická pracoviště.

Do tohoto klinického hodnocení, které trvalo 48 měsíců, byli zařazeni jen ti, kdo dokončili některé ze tří výše uvedených klinických hodnocení. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, podle toho, jaký lék měli v předcházejícím klinickém hodnocení. Ti, kdo měli alemtuzumab, nyní dostali během tří dnů tři infuze alemtuzumabu (12 mg/den). Ti, kdo měli v dřívější studii injekce Rebifu, nyní dostali během pěti po sobě následujících dnů pět infuzí alemtuzumabu (12 mg/den) a o 12 měsíců později dostali během tří dnů tři infuze alemtuzumabu (12 mg/den). V případě dokumentované aktivity onemocnění mohli účastníci dostat další třídenní puls infuzí alemtuzumabu (později schválený lék s obchodním názvem Lemtrada), ne však dříve než 12 měsíců po předcházejícím pulsu infuzí.




Zpět